注射剂集采大提速，省区联盟、国采降价压力有多大？_药械之声_

4月27日，黑龙江省药品集中采购网发布《“八省二区”医疗保障局关于开展省际联盟药品集中带量采购工作的公告》，由黑龙江牵头的“八省二区”联盟带量采购品种正式浮出水面，除非洛地平和骨化三醇两个药品为口服常释剂型以外，包括托烷司琼、头孢替安、氨甲环酸等在内的19个药品均是注射剂。同日晚间，新疆医疗机构药品采购管理平台也发布了《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团“2+N”联盟药品集中带量采购文件》，意味着由新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团发起的“2+N”联盟带量正式拉开序幕。值得注意的是，该联盟的集采重心也在往注射剂领域倾斜，在采购品种目录涉及的60个药品中，注射剂品种占据半壁江山，阿莫西林钠克拉维酸钾、奥硝唑氯化钠注、地尔硫卓等30个临床大品种皆在其列。在药品带量采购常态化制度化的顶层设计下，地方集采迎来全面提速。管窥今年以来省级联盟开展的带量采购，尚未有药企过评的注射剂大品种新晋为降价漩涡中心。而在国家层面，第5批国采报量目录中注射剂也占比过半。今年以来，注射剂集采明显提速，6000亿市场大洗牌来势汹汹。品种未达50个“八省二区”联盟集采或开展两轮本次“八省二区”联盟带量采购由黑龙江省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、海南省、四川省、贵州省、西藏自治区、青海省共同展开，参与的省份数量目前仅次于由陕西等11省（区、兵团）组成的省际联盟。从纳入品种来看，据梳理，非洛地平、托拉塞米、氟尿嘧啶、奥扎格雷钠、蔗糖铁注射剂、利多卡因、骨化三醇、氨甲环酸、阿加曲班9个品种皆是首次参加省级带量采购，或有望刷新对应药品的全国最低价。米内网数据显示，阿加曲班注射液作为心血管领域抗凝药物，其在2019年中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元，近年来增长率均超过15%。而氨甲环酸作为经典止血用药，目前在手术创伤较大的人工关节置换中是必不可少的围术期药物，从2018年起其在中国公立医疗机构终端销售额已经突破8亿元。在2020上半年在中国公立医疗机构终端止血药品种TOP20中，氨甲环酸排名第三位，近两年的市场增速均保持在7%～8%左右。不过，骨化三醇、阿加曲班两大品种此前已出现在广西GPO带量采购目录中，重复产品或将不会吸引各省跟随。需要提醒的是，此前有消息指出，根据政策安排，今年各省级带量采购数量或不得少于50个，而此次“八省二区”采购品种数量仅勉强过半，有分析人士认为，该联盟或大概率在下半年再组织开展一次，以达到50个品种的硬性要求。而具体采购数量和规则此次并未随采购品种目录一同下发，仍需业界保持关注。创新招采规则2+N”联盟能否成为各地模板？由新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团发起的“2+N”联盟，则是联合陕西、甘肃、青海、宁夏、广西等省（区）的医疗机构共同开展药品集中带量采购工作。在采购品种上，“2+N”联盟印证了此前业界流传的消息，将集采规模扩容到了60个药品，在目前已公布目录的省际联盟中首屈一指，而其中最为瞩目的莫过于多达30个的注射剂品种。从注射剂的具体品种来看，目前尚未过评的抗生素品种几乎被一网打尽，囊括阿莫西林钠克拉维酸钾、拉氧头孢钠、头孢美唑钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢噻肟钠和头孢西丁钠注6大品种。全身用抗细菌药2018年的销售规模上涨至1589亿元，尽管近年来受政策影响，全身用抗细菌药在中国公立医疗机构终端的增速呈现下滑态势，但作为TOP1小类的头孢类产品2018年销售规模仍然接近800亿元，其中头孢西丁钠、拉氧头孢钠的销售额分别达到了50.75亿元和30.43亿元。此外，临床常用的银杏叶提取物、低钙腹膜透析液等注射剂也在集采队列中。与其他联盟相差无几的招采规则不同的是，“2+N”联盟作出了多点创新。除了对独家入围的企业进行谈判议价确定中选资格，防止因为竞争格局问题而影响降幅以外，针对入围企业在3家及以上的评审组，“2+N”联盟提出按照“药品集中带量采购综合竞价指标体系”确定综合得分来决定中选企业，尽管价格分数仍占50%，但仍会受到挂网率、覆盖率、中选国采情况等指标影响。有分析人士指出，无论“2+N”联盟竞价模式是否会成为全国各省未来的评价模板，都将会给市场带来深刻影响。国采裹挟地方联盟注射剂迎全面降价潮业界普遍认为，带量采购政策对注射剂品种市场的影响要远远大于口服制剂，这是因为注射剂品种只能依赖院内市场，企业无法通过拓展院外市场来维持原有的销售规模，降价意愿和幅度都将更为明显，这从已经开展的国采和省级带量采的激烈战况便可见一斑。今年2月初，“六省二区”省际联盟采购办公室公布药品集中带量采购中选结果。11个中选药品平均价格降幅为58.05%，最大降幅达91.69%，多款中选注射液价格降到地板价，有注射剂降至每支1毛多。同月，武汉药械联合采购办公室公布湖北省首批药品集中带量采购中选结果，29个注射剂品种全部采购成功，共113个药品中选。而根据长江日报报道，与全国最低挂网价相比，中选价最高降幅为85.38%，与湖北省挂网价相比，中选价最高降幅达到96.24%。在业内看来，此次两大联盟主导的带量采购，或将再次掀起注射剂的降价浪潮。而在省级带量采购之上，随着一致性评价政策正式落地，注射剂集采扩面有了展开的现实基础，更多过评注射剂品种被划进国家集采范围。在第四批国家集采中，包括氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射液、注射用帕瑞昔布、注射用泮托拉唑、注射用硼替佐米、注射用比伐芦定在内的8个品种被纳入，参与企业竞价激烈，最终中选价格大幅跳水，平均降价幅度达到75%。而今，第五批国采医疗机构报量如火如荼，在60个品种中，31个为注射剂，阿奇霉素注射剂、苯磺顺阿曲库铵注射剂、碘海醇注射剂、碘克沙醇注射剂、氟康唑氯化钠注射剂、法舒地尔注射剂、格隆溴铵注射液、头孢呋辛注射剂等多个临床常用大品种悉数在列。其中，原研药企辉瑞、赛诺菲、诺华、GSK等均有两款及以上的注射剂在列，将与恒瑞、齐鲁、扬子江、科伦等头部本土药企展开激烈的价格竞争。