ISO13485医疗器械质量管理体系内审员

课程介绍目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。本课程将通过深入了解ISO13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价。培训受众企业内建立或管理ISO13485体系之人士进行内部审核、第二方或第三方审核之人士加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士课程收益认识质量管理的基本原则学习ISO13485质量管理体系标准了解医疗器械风险管理思路了解审核技巧和方法，及审核流程控制了解有效开展审核应注意的问题课程大纲ISO13485:2016标准的诠释ISO13485:2016版与2003版的区别基于ISO14971的风险管理流程如何进行持续改进的审核策划、准备及执行审核不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进审核技巧现场模拟审核审核案例分析学员成功完成本课程并通过考试后，可获颁发的培训证书。【培训费用】共3200元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。